农药登记资料要求

一、按化工部化工司和农业部农业司联合发布的（90）化化工字第22文要求，所报送的登记资料须经各省（自治区、直辖市）化工厅（局）审查签署意见，并报送化工部（化工司和科技司）审核签署意见，各省（自治区、直辖市）农药检定所（站）或植保站对农药登记资料提出初审意见。 
　　二、混合制剂中所用的单剂均已获得登记时，申请混剂临时登记应提供下列资料。 
　　1．填写“农药临时登记申请报”，一式五分。 
　　2．产品化学：一式两份。 
　　（1）产品标准和编制说明（可以是草案或报批槁）。要求有准确的分析方法（用仪器分析须附上谱图）；编制说明中要有分析方法的准确度和精密度；产品质量分析报告卑（如若尚未正式生产可以补交）。
　　（2）热稳定性试验报告：54＋2℃，贮存两周的相对分解率％（50＋l℃也可），要求混剂中几种有效成分单剂分别测定。
　　（3）冷稳定性试验（液体农药）：0＋It，贮存7天，析出液体或固体的体积。
　　3．混合制剂急性毒性：要求详细的试验报告，试验负责人签字、盖公章。一式两份。
　　（1）急性经口（LD0）：大鼠（增毒时须做联合毒性）。
　　（2）急性经皮（L比0）：大鼠（高毒农药时需做）。
　　（3）急性吸人（L00）：大鼠（气体或挥发性农药，20℃时蒸汽压大于1调10mmHg)。
　　（4)对眼睛和皮肤的刺激性。 
　　4．药效试验：要求详细的试验报告，要符合登记要求，一式两份。 
　　（1）室内混剂及各单剂的L马0（或LC50）值和混剂的活性系数； 
　　（2）混剂与各单剂的田间小区药效对比试验结果，一般要求在两个有代表性耕作地区进行一年的药效试验，混剂至少设三个剂量，各单剂各一个常用量及空白对照。要明确登记作物、防治对象、施药适期、使用方法，最佳用药范围（大田以每亩有效成分量表示，同时注明使用浓度和用药液量，果树、树木以ppm和稀释倍数表示）、持效期、使用次数、对作物安全性、对产量的影响及注意事项等。试验设计要符合要求，要有统计学分析，对试验结果做出科学结论。试验报告有农艺师（或同级职称）以上职称技术人员签字，并盖试验单位公章。 
　　（3）说明混配目的及意义。 
　　5．产品标签样张和使用说明书：一式三份。 
　　按“农药登记资料要求”第19页“标签”内容，设计标签样张，提供一式三份，经审核批准后才能正式印刷使用。并在三个月内提供五份正式印刷好的标签。 
　　使用说明书的项目内容应与标签的内容一致，可以更详细些。 
　　6．注明用于生产加工混剂的单剂（原药）的来源（生产厂家）。 
　　7．样品：纯品2克，原药100克，制剂250克（在批准临时登记时将样品提供给本省、自治区、直辖市农药检定所、室）。 
　　临时登记后，需补交有关资料后，才能办理延长临时登记或申请补充登记。 
　　三补充登记： 
　　1．填写“农药补充登记申请表”一式五份。 
　　2．产品化学：一式两份。 
　　（1）按临时登记时审查批准的标准草案，提供经本省（自治区、直辖市）标准主管部门批准的标准（包括产品标准号）。 
　　（2）产品在常温贮存两年的稳定性试验报告，要求对几种有效成分分别测定其相对分解率％。 
　　3．残留试验：一式两份。试验设计要符合“为登记提供资料的农药残留试验准则”。 
　　（1）混剂的登记作物与已登记的单剂的登记作物相同： 
　　如混合制剂中各有效成分的含量低于已登记的单剂的含量，不要求提供混剂的残留试验资料，如高于已登记的单剂的含量，要求提供一年两地或两年一地的残留试验资料。 
　　（2）混剂的申请登记作物与已登记的单剂的登记作物不相同： 
　　混剂应在申请的登记作物上进行两年两地的残留试验。 
　　4．产品生产许可证（或准产证）（复印件） 
　　四、混剂中所用有效成分单剂有一个或几个尚未登记的，该混剂应作为新药按以下任一办法的要求办理登记： 
　　1．按“新研制的农药登记资料要求”，提供未登记过的有效成分单剂的全部的登记资料，再按上述单剂已获得登记的混剂登记资料要求，提供混剂所需的资料。 
　　2．按“新研制农药登记资料要求”，提供混合制剂的全部的资料。 
　　分装和加工的农药登记资料要求
　　一、按化工部化工司和农业部农业司联合发布的（90）化化工字第22号文要求，所报送的登记资料须经各省（自治区、直辖市）化工厅（局）审查签署意见，并报送化工部（科技司和化工司）审核签署意见，各省（自治区、直辖市）农药检定所（站）或植保站对农药登记资料提出初审意见。
　　二、分装 
　　分装其它厂家（公司）的农药必须是登记过的，如经同意使用原厂家（公司）的标签，可不再办理登记手续，由原厂家（公司）对产品负责。如使用自己的标签，则要提供下列资料：一式两份。 #p#分页标题#e#
　　1．填写“农药临时登记申请表”。 
　　2．本厂（公司）情况。 
　　3．产品来源（生产厂家），产品质量检验报告（可按生产厂家的产品质量标准检验）。 
　　4．标签 
　　5．包装、贮存、运输、注意事项 
　　6．样品：250克制剂（在批准临时登记时将样品提供给本省、自治区、直辖市农药检定所、室）。 
　　三、国外原药国内加工 
　　加工其它厂家（公司）的原药必须是登记过的，如加工制剂是和原厂家（公司）合资生产的，即标签上的生产厂家是两家，可经协商由任何一方出面办理登记手续，如加工制剂由加工厂一家生产，即标签上生产厂家是一家，则由加工厂出面办理登记手续。 
　　1.如加工制剂是与原生产）一家已登记过的产品的加工方法、规格质量一致，则要求下列资料： 
　　（1）填写“农药临时登记申请表”。
　　（2）产品化学：加工厂情况。
　　产品标准及标准编制说明：要求有准确的分析方法（用仪器分析须附上谱图）；编制说明中要有分析方法的准确度和精密度；产品质量分析检验报告（如若尚未正式生产可以后补交）。
　　热稳定性试验报告：54＋2℃贮存两周的相对分解率％（50上1℃也可）。
　　冷稳定性试验（液体农药）：0＋It贮存7天，析出液体或固体的体积。
　　常温贮存两年稳定性试验报告，申请登记时若不能提供，可以后补交。
　　（3）产品标签样张和使用说明书
　　（4）样品：纯品2克，原药100克，制剂250克（在批准临时登记时提供给本省、自治区、直辖市农药检定所、室）。
　　2．如加工方法、规格质量不一致（剂型和含量一致），则要求下列资料：
　　（1）填写“农药临时登记申请表”。
　　（2）产品化学：加工厂情况。
　　产品标准及标准编制说明：要求有准确的分析方法（用仪器分析须附上谱图），编制说明中要有分析方法的准确度和精密度：产品质量分析检验报告（如若尚未正式生产可以后补交）。
　　热稳定性试验报告：54＋2℃贮存两周的相对分解率％（50＋l℃也可）。
　　冷稳定性试验（液体农药）：0＋It贮存7天，析出液体或固体的体积。
　　常温贮存两年稳定性试验报告，申请登记时若不提供以后补交。
　　（3）药效：补交一年两地小区验证试验报告。
　　（4）产品标签样张和使用说明书。
　　（5）样品：纯品2克，原药100克，制剂250克（在批准临时登记时将样品提供给本省、自治区、直辖市农药检定所、室）。